Diagrama de flujo CONSORT 2025: cada casilla, cada recuento y qué cambió desde 2010

Qué es un diagrama de flujo CONSORT y qué ensayos lo necesitan

CONSORT es la guía de publicación de resultados de un ensayo aleatorizado. La declaración CONSORT 2025 son 30 ítems de lista de verificación y un diagrama, y ese diagrama tiene ítems propios. El ítem 22a pide, para cada grupo, el número de participantes aleatorizados, los que recibieron la intervención prevista y los analizados para el desenlace principal. El ítem 22b pide, para cada grupo, las pérdidas y exclusiones posteriores a la aleatorización con sus motivos.

Ahí se agota el trabajo del diagrama. Todo lo demás en la plantilla es andamio para esos dos ítems.

CONSORT 2025 se publicó el 14 de abril de 2025, de forma simultánea en The BMJ, JAMA, The Lancet, Nature Medicine y PLOS Medicine. Sobre la versión anterior es tajante: «sustituye a la declaración CONSORT 2010, que ya no debe utilizarse», y pide a directores y editoriales que actualicen sus instrucciones para autores. Quince meses después, muchas de esas instrucciones siguen diciendo 2010, igual que muchas de las plantillas que circulan por las unidades de ensayos clínicos.

Que el diagrama sea formalmente obligatorio depende de dónde envíe el manuscrito. CONSORT cuenta con el respaldo de la World Association of Medical Editors, el International Committee of Medical Journal Editors y el Council of Science Editors, y las recomendaciones del ICMJE la citan como ejemplo de guía de publicación que los autores deberían seguir. El propio grupo CONSORT va más allá de esos respaldos y recomienda enviar la lista de verificación cumplimentada junto con el manuscrito, señalando dónde se informa de cada ítem. Las revistas que copublicaron la declaración de 2025 son el primer sitio donde esto se nota, y si apunta a una de ellas, nuestra guía del factor de impacto y los requisitos de figuras de JAMA recoge qué más exige ese envío.

También hay evidencia de que el diagrama cambia lo completo que resulta el informe. El documento de explicación y elaboración cita una revisión de ensayos publicados en revistas médicas generales en la que el destino de los participantes y de sus datos estaba notablemente mejor descrito en los artículos con diagrama de flujo que en los demás. Por otro lado, una revisión Cochrane de 50 evaluaciones sobre 16 604 ensayos encontró que 25 de los 27 ítems de la lista se informaban de forma más completa en revistas que respaldan CONSORT que en las que no, aunque la declaración advierte de que de ahí no se puede demostrar un efecto causal.

Qué cambió en el diagrama entre CONSORT 2010 y 2025

Menos de lo que sugiere el salto de versión y más de lo que se ve de un vistazo. La mitad superior del diagrama no cambia de redacción. La mitad inferior gana una precisión que altera lo que significan los números.

Tres diferencias, por orden de importancia.

«Analysed» pasó a ser «Analysed for primary outcome». En 2010 esta casilla pedía un número que muchos ensayos no podían dar con honestidad. Un ensayo que informa de un desenlace principal a los 12 meses y de cuatro secundarios en tres momentos tiene una población de análisis distinta en casi cada celda de su tabla de resultados. CONSORT 2025 lo resuelve separando la pregunta: el diagrama lleva el desenlace principal y el ítem 26 pide el resto en la tabla de resultados, donde cada desenlace recibe tanto el número incluido en el análisis como el número con datos disponibles en ese momento de medición.

«Lost to follow up» pasó a ser «Lost to follow-up for primary outcome». La misma lógica y el mismo lugar del informe. Las pérdidas dependen del desenlace, y una cifra única siempre fue una compresión.

La interrupción va ahora primero en la casilla de seguimiento. Interrumpir la intervención y perderse en el seguimiento son sucesos distintos, y el orden refleja ya la secuencia habitual. Un participante que deja de tomar el fármaco pero acude a todas las visitas es una interrupción, no una pérdida, y sus datos de desenlace existen.

El rótulo de fase también cambió de grafía, de «Enrollment» a «Enrolment», y los cuatro rótulos pasaron del texto girado en el margen izquierdo a unas bandas redondeadas situadas entre los dos brazos. Es un rediseño de plantilla y no un cambio de contenido, pero implica que un diagrama con la maquetación antigua se identifica a simple vista como el diagrama antiguo.

Todas las casillas del diagrama CONSORT 2025, en orden

Las etiquetas siguientes son las de la plantilla de Word de CONSORT 2025, con su mismo espaciado dentro de (n= ). Se mantienen en inglés porque son exactamente las cadenas que hay que trasladar a la figura. Los dos brazos llevan idénticas etiquetas.

Enrolment, reclutamiento

• Assessed for eligibility (n= ), evaluados para elegibilidad
• Excluded (n= ), con Not meeting inclusion criteria (n= ), Declined to participate (n= ) y Other reasons (n= )
• Randomised (n= )

Allocation, asignación, en cada brazo

• Allocated to intervention (n= )
• Received allocated intervention (n= )
• Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= )

Follow-Up, seguimiento, en cada brazo

• Discontinued intervention (give reasons) (n= )
• Lost to follow-up for primary outcome (give reasons) (n= ):

Analysis, análisis, en cada brazo

• Analysed for primary outcome (n= )
• Excluded from analysis (give reasons) (n= )

Cuatro casillas piden motivos, y son las que justifican el diagrama. Un recuento a secas le dice al lector que se fue gente; un recuento con su motivo le dice si esas salidas fueron aleatorias.

Reclutamiento: los recuentos previos a la aleatorización

La casilla superior es la que más se rellena a ojo y también aquella con la que CONSORT se muestra más flexible.

Assessed for eligibility es el número de personas evaluadas de cara a un posible reclutamiento. El documento de explicación y elaboración deja claro su estatus: este recuento solo afecta a la validez externa, es «posiblemente menos importante que los demás recuentos» y puede sencillamente no conocerse. Un ensayo que recluta a través de una consulta sin registro de cribado no puede producirlo de verdad. Lo que el documento pide es informarlo si está disponible, no reconstruirlo.

Esto importa porque una cifra de cribado inventada es peor que una cifra ausente. Si no contó, quite la casilla y escriba en el texto que no se registraron los datos de cribado. Un revisor lo aceptará. Una cifra que no cuadre con sus registros de reclutamiento no sobrevivirá a una consulta de datos.

Excluded admite un total y tres motivos con nombre: no cumplir los criterios de inclusión, rechazar la participación y otros motivos. Esos tres son la propuesta de la plantilla, y «otros motivos» es un cajón que conviene abrir siempre que se pueda. Un ensayo en el que 200 de 340 exclusiones caen en «otros motivos» no ha informado de sus exclusiones.

Randomised es el recuento con el que se mide todo el resto del diagrama. El documento de explicación y elaboración lo llama el recuento crucial para definir el tamaño del ensayo y para valorar si se analizó por intención de tratar.

Asignación, seguimiento y análisis: qué pide realmente el ítem 22

El documento de explicación y elaboración expone los recuentos exigidos etapa por etapa, con su justificación. Es la tabla desde la que conviene construir el diagrama, porque nombra en cada etapa lo que entra y lo que sale.

Hay dos añadidos de la lista ampliada que conviene conocer antes de maquetar, porque cambian la forma del diagrama. En intervenciones no farmacológicas, y cuando proceda, hay que informar del número de profesionales o centros que aplicaron la intervención en cada grupo y del número de participantes atendidos por cada profesional o en cada centro. La plantilla de dos brazos no tiene sitio para esa fila, y sale mucho más barato preverlo que añadirlo después.

¿Y los ensayos con tres brazos o más?

Añada una columna. La plantilla está dibujada para dos.

CONSORT 2025 dice ofrecer orientación para todos los ensayos aleatorizados, pero centrarse en el tipo más frecuente, el diseño paralelo de dos grupos. El documento de explicación y elaboración es explícito en que el diagrama no está fijado: «aunque CONSORT recomienda encarecidamente el uso de un diagrama de flujo para comunicar el recorrido de los participantes a lo largo del estudio, no se prescribe ningún formato concreto», y añade que a veces será útil o necesario adaptar la estructura al ensayo. Un ensayo de tres brazos con tres columnas paralelas bajo una única casilla «Randomised» es una adaptación, no una desviación.

La lista de verificación tiene más que decir que el diagrama. Una extensión CONSORT independiente cubre los ensayos paralelos de varios brazos, Juszczak et al., JAMA 2019;321(16):1610–20, y desarrolla diez ítems de la lista. Sus recomendaciones son de texto, no de casillas: identificar el ensayo como multibrazo, plantear objetivos e hipótesis referidos a todos los grupos de tratamiento, identificar las comparaciones principales de tratamiento e informar de forma completa de las comparaciones previstas y no previstas, con la justificación y el método de cualquier ajuste por multiplicidad.

Un detalle que conviene saber: esa extensión, como las demás extensiones CONSORT, se escribió sobre CONSORT 2010. La declaración de 2025 anuncia que el grupo trabajará con los responsables de las extensiones para alinearlas y que, mientras tanto, conviene usar la versión existente de la extensión pertinente. Así que hoy, para un ensayo multibrazo, se trabaja con la lista de 2025 y la extensión de 2019 a la vez, siguiendo el fondo y no la numeración allí donde la extensión remite a un número de ítem antiguo.

CONSORT es para ensayos aleatorizados. Los estudios observacionales usan STROBE

«Diagrama CONSORT para estudios observacionales» es una búsqueda que aparece todos los meses, y la respuesta honesta es que no existe tal cosa. CONSORT cubre ensayos aleatorizados. Rotular como «CONSORT» el diagrama de flujo de un estudio de cohortes o transversal es un error de categoría que un revisor metodológico detecta en la primera página.

La guía que corresponde es STROBE, cuyo ítem 13 cubre exactamente el mismo terreno:

(a) Informar del número de individuos en cada etapa del estudio, por ejemplo los potencialmente elegibles, los examinados para elegibilidad, los confirmados como elegibles, los incluidos en el estudio, los que completaron el seguimiento y los analizados. (b) Dar los motivos de no participación en cada etapa. (c) Considerar el uso de un diagrama de flujo.

Es decir, la figura se espera, los recuentos están especificados y los nombres de las etapas son otros. Construya el diagrama que describe STROBE, llámelo diagrama de flujo de participantes o del estudio, y cite STROBE en lugar de CONSORT. En un estudio retrospectivo vale lo mismo, con las etapas renombradas según cómo se montó realmente la cohorte.

Las revisiones sistemáticas son un tercer caso, con plantilla propia y un vocabulario propio de records, reports y studies. Nuestra guía del diagrama de flujo PRISMA 2020 lo recorre casilla por casilla.

Dónde conseguir la plantilla CONSORT 2025 y cuatro formas de construir el diagrama

La dirección cambió, y esa es con diferencia la vía más habitual para acabar con un diagrama desactualizado. consort-statement.org redirige ahora a consort-spirit.org, la web conjunta a la que se mudaron los grupos SPIRIT y CONSORT tras fusionarse. Los enlaces a las rutas antiguas siguen por todas partes, incluidas las recomendaciones del ICMJE, y las copias de la plantilla de 2010 todavía encabezan los resultados en muchas páginas institucionales.

El sitio actual ofrece el diagrama de flujo como documento Word editable (CONSORT_2025_flow_diagram.docx), una lista de verificación CONSORT 2025 editable y una lista ampliada en PDF que descompone cada uno de los 30 ítems en los elementos concretos que hay que informar.

La vía de R merece algo más que una fila de tabla si ya trabaja en R. El paquete consort de CRAN, versión 1.2.3 con licencia MIT, construye el diagrama a partir de un conjunto de datos estandarizado de disposición de participantes en lugar de a partir de etiquetas tecleadas. El diagrama se regenera cuando cambian los datos, lo que elimina de golpe toda la clase de errores de la que trata la sección siguiente.

Si prefiere no elegir herramienta a ciegas, nuestra comparativa de herramientas de figuras que sí exportan vectorial de calidad de publicación señala cuáles producen EPS y PDF capaces de pasar por un departamento de producción y cuáles solo lo prometen.

Por qué no le cuadran los números

Un revisor metodológico lee un diagrama de flujo sumándolo. Cuatro comprobaciones cazan casi todo.

Aleatorizados = asignados en el brazo uno + asignados en el brazo dos. Sin excepción alguna. Un participante aleatorizado y después declarado no elegible sigue estando aleatorizado, y sigue apareciendo en una casilla de asignación. Si esos dos números no coinciden, alguien ha retirado gente en silencio de la parte alta del diagrama.

Asignados = recibieron + no recibieron, en cada brazo. Es la comprobación que delata un diagrama construido desde el conjunto de datos de análisis en lugar de desde el registro de aleatorización.

Los analizados pueden diferir de los aleatorizados, pero toda diferencia necesita motivo. El documento de explicación y elaboración es tajante en este punto. Los participantes excluidos tras la aleatorización por haberse comprobado que no cumplían los criterios de elegibilidad deben aparecer igual en el diagrama de flujo. Y sobre la fórmula que suele usarse como atajo: «el uso del término “protocol deviation” en los artículos publicados no basta para justificar la exclusión de participantes tras la aleatorización». Nombre la desviación y dé el motivo exacto.

Pérdidas y exclusiones son cosas distintas y no deben fundirse. La pérdida de seguimiento suele ser inevitable y le ocurre al participante. La exclusión es una decisión de los investigadores. El documento señala que excluir participantes del análisis puede llevar a conclusiones erróneas y que los desequilibrios entre grupos en esas omisiones pueden ser especialmente indicativos de sesgo. Fundir ambas en una sola casilla oculta justo la señal que el lector busca.

Queda una comprobación de coherencia fuera del diagrama: el ítem 21b pide definir quién se incluye en cada análisis y en qué grupo. Esa frase de sus métodos estadísticos y la casilla «Analysed for primary outcome» tienen que describir la misma población. Cuando no coinciden, lo habitual es que el diagrama se dibujara primero y nunca se revisara.

¿Se puede reproducir el diagrama CONSORT en un artículo?

Dos documentos regulan esto de forma distinta, y merece la pena entender la diferencia antes de pegar una plantilla en blanco en una presentación.

Las versiones publicadas en revista son de acceso abierto. La versión de PLOS Medicine, figura 1 incluida, aparece bajo licencia Creative Commons de Atribución, que permite el uso, la distribución y la reproducción sin restricciones en cualquier medio siempre que se acredite a los autores originales y la fuente. Los derechos son de Hopewell et al., 2025.

Las condiciones de uso de la web SPIRIT–CONSORT son más estrechas. Establecen que todos los materiales del sitio están protegidos por derechos de autor y no pueden utilizarse salvo en los términos previstos, que los materiales pueden descargarse o copiarse siempre que todas las copias conserven los avisos de derechos y demás avisos de propiedad, y que ningún material puede modificarse, editarse ni sacarse de contexto de manera que su uso genere una afirmación o impresión falsa o engañosa. Es un permiso de copia, no una licencia libre, y no dice nada explícito sobre la adaptación.

En la práctica esto rara vez limita a un autor, por lo que realmente se publica. Su diagrama de flujo es una figura propia: sus recuentos, sus brazos, sus motivos, montados sobre una estructura publicada. Cite la declaración CONSORT 2025 en la bibliografía y la cuestión no se plantea. Solo se vuelve real cuando reproduce la plantilla en blanco tal cual, en material docente, un anexo de protocolo o un manual de metodología, y ahí la respuesta es tomarla de alguna de las versiones de acceso abierto y arrastrar con ella la atribución.

Prepararlo para el envío

CONSORT no publica ninguna especificación gráfica. Ni resolución, ni anchura, ni cuerpo mínimo, ni formato de archivo aparecen en la declaración CONSORT 2025, el documento de explicación y elaboración, la lista ampliada o la plantilla del diagrama. Se comprobaron los cuatro. La guía manda sobre el contenido; la revista, sobre el archivo.

Los números, por tanto, los decide la revista. PLOS Medicine, una de las cinco que copublicaron la declaración, es concreta.

Dos de esas filas merecen atención en el caso de esta figura.

El cuerpo mínimo es la restricción que aprieta. Un diagrama CONSORT es casi todo texto y suele ser la figura más ancha del manuscrito. Con un suelo de 8 pt y un techo de 19,05 cm, un diagrama de dos brazos entra con holgura; uno de cuatro brazos con listas largas de motivos, no. Y la solución es acortar las etiquetas, no bajar del cuerpo que la revista acepta.

Tiene que ser vectorial. Casillas, filetes y texto pequeño son justo lo que se deshace al rasterizar a un tamaño equivocado. Si construyó el diagrama en Word, exporte la página a PDF en vez de hacer una captura, y compruebe el resultado ampliando al 400 %: el texto que se mantiene nítido es vectorial; el que se difumina, no. Nuestra guía para hacer figuras científicas que sobreviven a la reducción recorre los cuerpos de letra y los grosores de filete con los que uno tropieza primero.

Preguntas frecuentes

¿Qué casillas tiene el diagrama de flujo CONSORT 2025? Assessed for eligibility; Excluded con sus tres motivos; Randomised; después, en cada brazo, Allocated to intervention con «recibió» y «no recibió»; Discontinued intervention y Lost to follow-up for primary outcome; y finalmente Analysed for primary outcome con Excluded from analysis. Las fases son Enrolment, Allocation, Follow-Up y Analysis.

¿Qué cambió en el diagrama de flujo CONSORT en 2025? Dos etiquetas ganaron «for primary outcome», la casilla de seguimiento coloca ahora la interrupción antes de las pérdidas, y «Enrollment» se escribe «Enrolment». La mitad superior del diagrama no cambia.

¿Sigue siendo válido CONSORT 2010? No. CONSORT 2025 indica que sustituye a CONSORT 2010, que ya no debe utilizarse.

¿Dónde se descarga la plantilla del diagrama CONSORT 2025? En consort-spirit.org. La antigua dirección consort-statement.org redirige allí.

¿Hace falta un diagrama CONSORT para un estudio observacional? No, ese terreno es de STROBE. Su ítem 13 pide los recuentos en cada etapa, los motivos de no participación y considerar el uso de un diagrama de flujo.

¿Cómo se dibuja un diagrama CONSORT para tres grupos? Añadiendo una columna. La plantilla cubre el diseño de dos grupos, y CONSORT señala que no se prescribe formato alguno y que la estructura puede adaptarse al ensayo.

¿Puedo publicar el diagrama de flujo CONSORT en mi artículo? El diagrama cumplimentado es una figura propia; cite la declaración CONSORT 2025. Para reproducir la plantilla en blanco, use una versión de acceso abierto, con licencia CC BY.

¿Qué resolución necesita un diagrama de flujo CONSORT? CONSORT no lo dice. La revista, sí: PLOS Medicine, por ejemplo, pide TIFF o EPS entre 300 y 600 dpi, con tipografía de 8 a 12 pt.

Por dónde seguir

Si va a construir el diagrama ahora, descargue la plantilla de 2025 desde consort-spirit.org, rellene los recuentos desde su registro de aleatorización y no desde el conjunto de datos de análisis, y pase las cuatro comprobaciones aritméticas de arriba antes de dedicar un minuto al formato.

Si su trabajo es una revisión sistemática y no un ensayo, el diagrama de flujo PRISMA 2020 es el documento equivalente, con cuatro plantillas y un vocabulario de recuento distinto.

Y si el diagrama ya está decidido pero el archivo no, lo que Scientific Reports y el Nature Portfolio exigen a una figura es la especificación por defecto más útil cuando la revista de destino se muestra vaga sobre sus requisitos gráficos.