CONSORT 2025 フローダイアグラムの作り方：全ボックスの原文、必要な人数、2010年からの変更点

CONSORT フローダイアグラムとは何か、どの試験に必要か

CONSORT はランダム化比較試験の結果報告のためのガイドラインです。CONSORT 2025 声明は30項目のチェックリストと1枚の図から成り、この図にも専用の項目があります。 項目 22a は各群について、ランダム割り付けされた人数、意図した介入を受けた 人数、主要アウトカムの解析対象となった人数を求めます。項目 22b は各群に ついて、ランダム化後の脱落と除外を理由とともに求めます。

図の仕事はこの2項目に尽きます。テンプレートの残りはすべてその足場です。

CONSORT 2025 は2025年4月14日、The BMJ、JAMA、The Lancet、Nature Medicine、 PLOS Medicine の5誌で同時に公表されました。旧版の扱いについては明快で、 「CONSORT 2010 声明に取って代わるものであり、2010 版はもはや使用すべきでない」 と述べ、雑誌編集者と出版社に投稿規定の更新を求めています。それから15か月が 経ちますが、いまも 2010 と書かれた投稿規定は少なくありませんし、試験実施部門で 出回っているテンプレートも同様です。

図の提出が形式的に必須かどうかは投稿先によります。CONSORT は世界医学雑誌編集者 協会（WAME）、医学雑誌編集者国際委員会（ICMJE）、Council of Science Editors に 支持されており、ICMJE の勧告は報告ガイドラインの例として CONSORT を挙げています。 CONSORT グループ自身はそれより踏み込んで、各項目を原稿のどこで報告したかを記入 したチェックリストを投稿時に添付するよう推奨しています。まず影響が出るのは 2025 年版を共同公表した雑誌群で、そのうちの1誌を狙うのであれば、JAMA のインパクトファクターと図版要件の解説 が投稿時に問われる他の条件を扱っています。

図があること自体が報告の質を変えるという根拠もあります。解説文書は、一般医学雑誌 に掲載された試験を対象とした調査を引き、参加者とそのデータに何が起きたかの報告は、 フロー図を含む論文のほうが含まない論文より格段に丁寧だったと述べています。また、 16,604試験を対象とした50件の評価をまとめたコクランレビューでは、CONSORT を支持 する雑誌に掲載された試験のほうが、チェックリスト27項目中25項目でより完全に報告 されていました。ただし声明自身が、そこから因果関係を証明することはできないと 注意を付けています。

CONSORT 2010 から 2025 でフローダイアグラムはどう変わったか

版が上がった印象ほど大きくはなく、ざっと見て気づく程度よりは大きい変更です。図の 上半分は文言が変わっていません。下半分は、数字の意味そのものを変える限定句を 得ました。

重要な順に3点あります。

Analysed が Analysed for primary outcome になりました。 2010 年版のこの ボックスは、多くの試験が正直には答えられない数字を求めていました。主要アウトカムを 12か月時点で、副次アウトカム4つを3時点で報告する試験は、結果表のほぼすべてのセルで 解析対象集団が異なります。CONSORT 2025 はこれを分割して解決しました。図は主要 アウトカムを担い、それ以外は項目 26 が結果表で求めます。項目 26 は各アウトカムに ついて、解析に含めた人数と、その時点でデータが得られていた人数の両方を要求します。

Lost to follow up が Lost to follow-up for primary outcome になりました。 理屈も置きどころも同じです。脱落はアウトカムごとに異なるものであり、単一の数字に まとめることは常に圧縮でした。

追跡のボックスでは中止が先に来ます。 介入の中止と追跡不能は別の出来事で、 新しい順序は実際に起きる順番に沿っています。服薬をやめたが受診はすべて続けた 参加者は中止であって脱落ではなく、その人のアウトカムデータは存在します。

段階ラベルの綴りも Enrollment から Enrolment に変わり、4つのラベルは左端の縦書き から2群の間の角丸バナーへ移りました。これは報告内容ではなくテンプレートの描き直し ですが、旧レイアウトの図は一目で旧版だと分かるということでもあります。

CONSORT 2025 フローダイアグラムの全ボックス

以下のラベルは CONSORT 2025 の Word テンプレートの原文で、(n= ) の空白の入り方 まで同じです。訳さずに示すのは、これがそのまま図に入れる文字列だからです。左右の 群は同じラベルを持ちます。

Enrolment（登録）

• Assessed for eligibility (n= ) — 適格性を評価した人数
• Excluded (n= ) — 除外。Not meeting inclusion criteria (n= )、Declined to participate (n= )、Other reasons (n= )
• Randomised (n= ) — ランダム化された人数

Allocation（割り付け）、各群

• Allocated to intervention (n= )
• Received allocated intervention (n= ) — 割り付けられた介入を受けた人数
• Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= )

Follow-Up（追跡）、各群

• Discontinued intervention (give reasons) (n= ) — 介入を中止した人数
• Lost to follow-up for primary outcome (give reasons) (n= ):

Analysis（解析）、各群

• Analysed for primary outcome (n= )
• Excluded from analysis (give reasons) (n= )

理由の記載を求めるボックスは4つあり、この図の値打ちはそこにあります。理由のない 数字は「人が抜けた」ことしか伝えませんが、理由の付いた数字は、その抜け方が偶然 だったかどうかを伝えます。

登録段階：ランダム化前の人数

いちばん上のボックスは、最も推測で埋められやすく、そして CONSORT が最も寛容に 扱っている箇所でもあります。

Assessed for eligibility は登録の可能性について評価した人数です。解説文書は その位置づけをはっきり述べています。この数字は外的妥当性にのみ関わり、「他の 人数に比べれば重要性は低いと言える」ものであり、そもそも把握できない場合もある、 と。スクリーニング記録を残していない外来を通じて組み入れた試験は、本当にこの数字 を出せません。解説文書が求めているのは、得られる場合に報告することであって、 後から再構成することではありません。

これは実務上も重要です。でっち上げのスクリーニング数は、空欄より悪いからです。 数えていなかったのなら、ボックスを外して、スクリーニング数は記録されていないと 本文に書いてください。査読者はそれを受け入れます。組み入れ記録と合わない数字は 受け入れられません。

Excluded は合計と3つの理由を取ります。選択基準を満たさなかった、参加を辞退 した、その他です。この3つはテンプレートが示す例であり、Other reasons は可能な限り 開いて書くべき箱です。340件の除外のうち200件が Other reasons に入っている試験は、 除外を報告できていません。

Randomised は、以降の図全体がそこを基準に測られる数字です。解説文書はこれを、 試験規模を定義し、intention-to-treat 解析が行われたかを判断するための決定的な 数字と呼んでいます。

割り付け・追跡・解析：項目 22 が実際に求めている数字

解説文書は、必要な人数を段階ごとに、その根拠とともに示しています。図はこの表から 組み立てるのが確実です。各段階で残る人数と抜ける人数の両方が名指しされているから です。

図の形そのものが変わる追加要件が拡張チェックリストに2つあるので、レイアウトを 決める前に知っておくと安全です。非薬物的介入では、必要に応じて、各群で介入を 実施した医療者または施設の数と、各医療者・各施設が担当した参加者数を報告します。 2群テンプレートには行の余地がなく、後から差し込むより最初から見込んでおくほうが はるかに楽です。

3群以上の試験ではどう描くか

列を1つ増やします。テンプレートは2群向けに描かれているだけです。

CONSORT 2025 は、すべてのランダム化試験に適用できる指針を示しつつ、最も一般的な 型である2群並行群間デザインに焦点を当てていると述べています。解説文書は図の形が 固定でないことを明言しています。「CONSORT は参加者フローの伝達にフロー図を用いる ことを強く推奨するが、特定の形式を規定してはいない」とし、試験に応じて構造を変える 必要が生じることもある、と続きます。1つの Randomised ボックスの下に3列を並べる のは、逸脱ではなく適応です。

図よりもチェックリストのほうが言うことは多くあります。多群並行群間試験には別途 CONSORT 拡張版があり（Juszczak E, et al. JAMA 2019;321(16):1610–20）、チェックリスト 10項目を拡張しています。その勧告はボックスではなく本文に関するものです。多群試験 であることを明示する、すべての治療群に言及した目的と仮説を述べる、主要な治療比較を 特定する、計画された比較と計画外の比較を完全に報告する、多重性の調整を行った場合は その根拠と方法を記載する、といった内容です。

ひとつ注意点があります。この拡張版は、他の CONSORT 拡張版と同様、CONSORT 2010 に 対して書かれています。2025年版声明は、拡張版の整合作業を今後進めるとし、それまでは 既存版の拡張を使うよう読者に勧めています。したがって現時点の多群試験では、2025 年版 チェックリストと 2019 年の拡張版を併用することになり、拡張版が古い項目番号を参照 している箇所では番号ではなく内容に従うことになります。

CONSORT はランダム化試験のもの。観察研究には STROBE

「観察研究の CONSORT ダイアグラム」を探す人は毎月一定数いますが、正直に答えれば そのようなものは存在しません。CONSORT はランダム化試験を対象としています。コホート 研究や横断研究のフロー図に CONSORT の名を付けるのは、査読者が1ページ目で気づく 種類の取り違えです。

該当するガイドラインは STROBE で、その項目 13 はまったく同じ領域を扱っています。

(a) 研究の各段階における人数を報告する。たとえば適格の可能性がある人数、適格性 を評価した人数、適格と確認された人数、研究に組み入れた人数、追跡を完了した人数、 解析した人数。(b) 各段階における不参加の理由を示す。(c) フロー図の使用を検討する。

つまり図は期待されており、人数も定められており、段階の名前が違うということです。 STROBE が記述する図を作り、参加者フロー図あるいは研究フロー図と呼び、CONSORT では なく STROBE を引用してください。後ろ向き研究でも同じで、コホートが実際にどう 組み立てられたかに合わせて段階名を変えます。

システマティックレビューはさらに別の枠組みで、独自のテンプレートと、records・ reports・studies という独自の語彙を持ちます。こちらはPRISMA 2020 フローダイアグラムの解説でボックス単位に扱っています。

CONSORT 2025 テンプレートの入手先と、作図の4つの方法

アドレスが変わりました。古い図を使ってしまう最大の原因がこれです。 consort-statement.org は現在 consort-spirit.org へリダイレクトされます。 SPIRIT グループと CONSORT グループが統合し、共同サイトへ移った結果です。旧パスへの リンクは ICMJE の勧告を含めてあちこちに残っており、2010 年版テンプレートの複製が 機関ページの検索上位に居座っていることもあります。

現行サイトでは、編集可能な Word 形式のフローダイアグラム （CONSORT_2025_flow_diagram.docx）、編集可能な CONSORT 2025 チェックリスト、 そして30項目それぞれを報告すべき要素に分解した拡張チェックリスト PDF が配布されて います。

すでに R を使っているなら、表の一行では足りない話があります。CRAN の consort パッケージ（バージョン 1.2.3、MIT ライセンス）は、入力したラベルではなく、標準化 した参加者処理データから図を組み立てます。データが変われば図も作り直されるので、 次の節で扱う種類の誤りが丸ごと消えます。

ツール選びを白紙から始めたくない場合は、出版品質のベクター出力ができる作図ツール の比較が、EPS と PDF を実際に製作部門が通る形で 書き出せるのはどれかを扱っています。

人数が合わない理由

査読者はフロー図を足し算しながら読みます。次の4つの検算でほとんどが見つかります。

ランダム化数 ＝ 第1群の割り付け数 ＋ 第2群の割り付け数。 例外はありません。 ランダム化された後に不適格と分かった参加者も、ランダム化されたことに変わりはなく、 割り付けのボックスにも現れます。この2つが合わないなら、誰かが図の上部から人を静かに 消しています。

割り付け数 ＝ 介入を受けた数 ＋ 受けなかった数、各群で。ランダム化記録ではなく 解析用データセットから図を作った場合に露見するのがこの検算です。

解析対象数がランダム化数と違ってよいが、その差にはすべて理由が要ります。 解説文書はここでの基準を率直に述べています。ランダム化後に不適格と判明して除外 された参加者も、フロー図には含めるべきである、と。そして片付けに使われがちな表現に ついても釘を刺しています。「論文中で『プロトコル逸脱』という語を用いるだけでは、 ランダム化後の除外を正当化するには不十分である」。逸脱の内容と、除外の正確な理由を 書いてください。

脱落と除外は別物であり、まとめてはいけません。 追跡不能は避けがたく、参加者の 側に起きることです。除外は研究者が下した判断です。解説文書は、参加者を解析から除外 すると誤った結論に至りうること、そして群間で除外に偏りがある場合はとりわけバイアス を示唆しうることを指摘しています。この2つを1つのボックスに合わせてしまうと、読者が まさに探している信号が隠れます。

図の外側にもう1つ、整合を確かめるべき箇所があります。項目 21b は、各解析にどの 参加者をどの群として含めたかを定義するよう求めています。統計手法のその一文と Analysed for primary outcome のボックスは、同じ集団を指していなければなりません。 食い違う場合、たいていは図が先に描かれたきり見直されていません。

論文に CONSORT フローダイアグラムを転載できるか

2つの文書が別々の条件を定めており、空欄のテンプレートをスライドに貼る前に違いを 把握しておく価値があります。

声明の雑誌版はオープンアクセスです。PLOS Medicine 版は図1を含めてクリエイティブ・ コモンズ表示ライセンスで公開されており、原著者と出典を明示すれば、媒体を問わず 無制限の利用・配布・複製が認められます。著作権は Hopewell et al., 2025 にあります。

SPIRIT–CONSORT サイトの利用規約はこれより狭いものです。サイト上のすべての素材は 著作権で保護されており規約の定める範囲でしか利用できないこと、複製物が著作権表示と 権利表示をすべて保持することを条件に、ダウンロードや複製が認められること、そして 虚偽または誤解を招く記述や印象を生じさせるような改変・編集・文脈からの切り離しを 禁じることが定められています。これは複製の許諾であってオープンライセンスではなく、 翻案については明示がありません。

実務上、これが著者を縛る場面はほとんどありません。あなたが公表するのは自分の図 だからです。自分の人数、自分の群、自分の理由を、公表された構造に沿って組んだもの です。参考文献に CONSORT 2025 声明を挙げれば、この問いは生じません。ライセンスが 現実の問題になるのは、空欄のテンプレートをそのまま複製する場合、つまり教材、 プロトコルの付録、方法論のハンドブックといった用途です。その場合はオープンアクセス の雑誌版から取り、出典表示を付けて使ってください。

投稿用に仕上げる

CONSORT は図版仕様を一切公表していません。 解像度も、幅も、最小文字サイズも、 ファイル形式も、CONSORT 2025 声明、解説文書、拡張チェックリスト、フローダイアグラム のテンプレートのいずれにも書かれていません。4件すべてを確認しました。ガイドラインは 中身を定め、図版の仕様は雑誌が定めます。

したがって数値は投稿先次第です。声明を共同公表した5誌のひとつ、PLOS Medicine は 具体的に定めています。

この図については、そのうち2行がとりわけ効いてきます。

文字サイズの下限が制約になります。 CONSORT の図はほぼ文字だけで構成され、原稿中 で最も幅の広い図になるのが普通です。下限 8 pt、上限 19.05 cm という条件で、2群の図 は無理なく収まりますが、理由リストの長い4群の図は収まりません。そして正しい対処は、 雑誌の下限を割って文字を小さくすることではなく、ラベルを短くすることです。

ベクターであること。 ボックス、罫線、小さな文字は、誤った寸法でラスター化される と最初に潰れる要素です。Word で作った場合は、スクリーンショットではなくページを PDF として書き出し、400% に拡大して確認してください。輪郭が保たれていればベクター、 にじめばそうではありません。縮小に耐える科学図表の作り方 で、まずここに引っかかる文字サイズと線幅を扱っています。

よくある質問

CONSORT 2025 フローダイアグラムにはどのボックスがありますか Assessed for eligibility、Excluded（3つの理由つき）、Randomised。その下は各群ごとに Allocated to intervention（受けた／受けなかった）、Discontinued intervention と Lost to follow-up for primary outcome、そして Analysed for primary outcome と Excluded from analysis です。段階は Enrolment、Allocation、Follow-Up、Analysis です。

2025年版でフローダイアグラムのどこが変わりましたか 2つのラベルに for primary outcome が加わり、追跡のボックスでは中止が追跡不能より前に 並び、Enrollment の綴りが Enrolment になりました。図の上半分の文言は変わっていません。

CONSORT 2010 はまだ使えますか 使えません。CONSORT 2025 は、2010 版に取って代わるものであり 2010 版はもはや使用 すべきでないと明記しています。

CONSORT 2025 のフローダイアグラム・テンプレートはどこにありますか consort-spirit.org です。旧アドレスの consort-statement.org はそちらへリダイレクト されます。

観察研究にも CONSORT ダイアグラムが必要ですか 必要ありません。そこは STROBE の領域です。STROBE の項目 13 が各段階の人数、不参加の 理由、そしてフロー図の使用の検討を求めています。

3群の試験ではどう描けばよいですか 列を1つ増やします。テンプレートは2群向けであり、CONSORT は特定の形式を規定しては おらず、試験に応じて構造を変えてよいと述べています。

自分の論文に CONSORT フローダイアグラムを載せてよいですか 数値を記入した図はあなた自身の図表です。CONSORT 2025 声明を引用してください。空欄の テンプレートを転載する場合は、CC BY ライセンスのオープンアクセス雑誌版を使います。

CONSORT フローダイアグラムに必要な解像度は CONSORT は定めていません。定めるのは雑誌です。たとえば PLOS Medicine は 300–600 dpi の TIFF または EPS、文字は 8–12 pt を求めています。

次に読むもの

いま作図に取りかかるなら、consort-spirit.org から 2025 年版テンプレートを入手し、 解析用データセットではなくランダム化記録から人数を埋め、体裁に時間を使う前に上記の 4つの検算を通してください。

対象がランダム化試験ではなくシステマティックレビューであれば、PRISMA 2020 フローダイアグラムが対応する文書で、4種類の テンプレートと異なる数え方の語彙を持ちます。

図の中身は決まったがファイルがまだなら、Scientific Reports と Nature Portfolio が 図に求める条件が、投稿先の図版規定が 曖昧なときの実質的な既定値として使えます。