Diagramme de flux CONSORT 2025 — chaque case, chaque effectif, et ce qui a changé depuis 2010

À quoi sert un diagramme de flux CONSORT, et quels essais en ont besoin

CONSORT est la ligne directrice de rapport des résultats d’un essai randomisé. La déclaration CONSORT 2025 réunit une liste de contrôle de 30 items et un diagramme, et ce diagramme a ses propres items. L’item 22a demande, pour chaque groupe, les effectifs de participants randomisés, ayant reçu l’intervention prévue et analysés pour le critère de jugement principal. L’item 22b demande, pour chaque groupe, les pertes et exclusions survenues après la randomisation, avec leurs motifs.

Tout le travail du diagramme tient dans ces deux items. Le reste du modèle en est l’échafaudage.

CONSORT 2025 a paru le 14 avril 2025, simultanément dans The BMJ, JAMA, The Lancet, Nature Medicine et PLOS Medicine. Le sort de la version précédente y est écrit noir sur blanc — la déclaration « remplace la déclaration CONSORT 2010, qui ne doit plus être utilisée », et demande aux rédactions de mettre à jour leurs consignes aux auteurs. Quinze mois plus tard, bon nombre de ces consignes renvoient encore à 2010, tout comme bon nombre des modèles qui circulent dans les unités de recherche clinique.

Que le diagramme soit formellement exigé dépend de la revue visée. CONSORT est soutenue par la World Association of Medical Editors, l’International Committee of Medical Journal Editors et le Council of Science Editors, et les recommandations de l’ICMJE la citent comme exemple de ligne directrice de rapport à suivre. Le groupe CONSORT va plus loin que ces soutiens et recommande de joindre au manuscrit une liste de contrôle remplie, indiquant où chaque item est rapporté. Les revues qui ont co-publié la déclaration 2025 sont naturellement les premières concernées ; si vous visez l’une d’elles, notre guide du facteur d’impact et des exigences graphiques de JAMA détaille ce que cette soumission attend par ailleurs.

Il existe aussi des données montrant que le diagramme change la complétude du rapport. Le document d’explication et d’élaboration cite une revue d’essais publiés dans des revues médicales générales — le devenir des participants et de leurs données y était nettement mieux rapporté dans les articles comportant un diagramme de flux que dans les autres. Une revue Cochrane portant sur 50 évaluations et 16 604 essais a par ailleurs trouvé 25 items de la liste sur 27 mieux rapportés dans les revues soutenant CONSORT que dans les autres, la déclaration précisant toutefois qu’aucun effet causal ne peut en être déduit.

Ce qui a changé dans le diagramme entre CONSORT 2010 et 2025

Moins que ne le laisse croire le saut de version, et plus qu’un coup d’œil rapide ne le repère. La moitié haute du diagramme est inchangée. La moitié basse a gagné une précision qui modifie le sens des effectifs.

Trois différences, par ordre d’importance.

« Analysed » est devenu « Analysed for primary outcome ». En 2010, cette case réclamait un chiffre que beaucoup d’essais ne pouvaient pas donner honnêtement. Un essai qui rapporte un critère principal à 12 mois et quatre critères secondaires à trois temps a une population d’analyse différente dans presque chaque cellule de son tableau de résultats. CONSORT 2025 tranche en séparant la question — le diagramme porte le critère principal, et l’item 26 réclame le reste dans le tableau de résultats, où chaque critère reçoit à la fois l’effectif inclus dans l’analyse et l’effectif dont les données étaient disponibles à ce temps de mesure.

« Lost to follow up » est devenu « Lost to follow-up for primary outcome ». Même logique, même endroit du rapport. L’attrition dépend du critère de jugement, et un chiffre unique l’a toujours écrasée.

L’arrêt de l’intervention passe désormais en premier dans la case de suivi. Arrêter l’intervention et être perdu de vue sont deux événements distincts, et l’ordre reflète maintenant la chronologie habituelle. Un participant qui cesse de prendre le traitement mais se présente à toutes les visites est un arrêt, pas une perte de vue, et ses données de critère de jugement existent.

L’intitulé de phase a par ailleurs changé d’orthographe, de « Enrollment » à « Enrolment », et les quatre intitulés sont passés du texte pivoté en marge gauche à des bandeaux arrondis placés entre les deux bras. C’est un redessin du modèle plutôt qu’un changement de fond, mais cela signifie aussi qu’un diagramme à l’ancienne mise en page se voit immédiatement.

Toutes les cases du diagramme CONSORT 2025, dans l’ordre

Les libellés ci-dessous sont ceux du modèle Word CONSORT 2025, y compris l’espacement dans (n= ). Ils restent en anglais parce que ce sont exactement les chaînes à reporter dans la figure. Les deux bras portent les mêmes libellés.

Enrolment — inclusion

• Assessed for eligibility (n= ), évalués pour l’éligibilité
• Excluded (n= ), avec Not meeting inclusion criteria (n= ), Declined to participate (n= ) et Other reasons (n= )
• Randomised (n= )

Allocation — attribution, dans chaque bras

• Allocated to intervention (n= )
• Received allocated intervention (n= )
• Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= )

Follow-Up — suivi, dans chaque bras

• Discontinued intervention (give reasons) (n= )
• Lost to follow-up for primary outcome (give reasons) (n= ):

Analysis — analyse, dans chaque bras

• Analysed for primary outcome (n= )
• Excluded from analysis (give reasons) (n= )

Quatre cases réclament des motifs, et ce sont elles qui justifient le diagramme. Un effectif seul apprend au lecteur que des gens sont sortis ; un effectif accompagné d’un motif lui apprend si ces sorties étaient aléatoires.

Inclusion — les effectifs avant la randomisation

La case du haut est celle qu’on estime le plus volontiers au jugé, et c’est aussi celle sur laquelle CONSORT se montre le plus souple.

Assessed for eligibility correspond au nombre de personnes évaluées en vue d’une inclusion possible. Le document d’explication et d’élaboration en dit clairement le statut — cet effectif ne concerne que la validité externe, il est « sans doute moins important que les autres effectifs », et il peut tout simplement ne pas être connu. Un essai recrutant dans une consultation qui ne tient aucun registre de sélection ne peut réellement pas le produire. Ce que le document demande, c’est de le rapporter s’il est disponible, pas de le reconstituer.

Cela compte, parce qu’un chiffre de sélection inventé est pire qu’un chiffre absent. Si vous n’avez pas compté, retirez la case et indiquez dans le texte que les effectifs de sélection n’ont pas été enregistrés. Un relecteur l’acceptera. Un chiffre qui ne correspond pas à vos registres de recrutement ne survivra pas à une requête de données.

Excluded attend un total et trois motifs nommés — ne remplit pas les critères d’inclusion, refus de participer, autres motifs. Ces trois-là sont la proposition du modèle, et « autres motifs » est une catégorie qu’il faut ouvrir dès que possible. Un essai dont 200 des 340 exclusions atterrissent dans « autres motifs » n’a pas rapporté ses exclusions.

Randomised est l’effectif auquel tout le reste du diagramme se mesure. Le document d’explication et d’élaboration le qualifie d’effectif crucial pour définir la taille de l’essai et pour juger s’il a été analysé en intention de traiter.

Attribution, suivi et analyse — ce que demande vraiment l’item 22

Le document d’explication et d’élaboration détaille les effectifs requis étape par étape, avec leur justification. C’est le tableau à partir duquel construire le diagramme, parce qu’il nomme à chaque étape ce qui entre et ce qui sort.

Deux ajouts de la liste de contrôle étendue méritent d’être connus avant de poser la mise en page, car ils changent la forme du diagramme. Pour les interventions non médicamenteuses, il faut rapporter le cas échéant le nombre de soignants ou de centres réalisant l’intervention dans chaque groupe, ainsi que le nombre de participants pris en charge par chaque soignant ou dans chaque centre. Le modèle à deux bras n’a pas de ligne pour cela, et il est bien plus facile de le prévoir que de le rajouter après coup.

Et les essais à trois bras ou plus ?

Ajoutez une colonne. Le modèle est dessiné pour deux.

CONSORT 2025 indique fournir des recommandations pour tous les essais randomisés tout en se concentrant sur le type le plus courant, le plan parallèle à deux groupes. Le document d’explication et d’élaboration est explicite sur le fait que le diagramme n’est pas figé — « bien que CONSORT recommande fortement l’usage d’un diagramme de flux pour communiquer le cheminement des participants tout au long de l’étude, aucun format particulier n’est prescrit » —, et ajoute qu’il sera parfois utile ou nécessaire d’adapter la structure à l’essai. Un essai à trois bras avec trois colonnes parallèles sous une seule case « Randomised » est une adaptation, pas un écart.

La liste de contrôle a davantage à dire que le diagramme. Une extension CONSORT distincte couvre les essais parallèles à plusieurs bras — Juszczak et al., JAMA 2019;321(16):1610–20 — et développe dix items de la liste. Ses recommandations portent sur le texte plutôt que sur les cases — identifier l’essai comme multi-bras, formuler des objectifs et des hypothèses portant sur tous les groupes de traitement, identifier les comparaisons principales, et rapporter intégralement les comparaisons prévues et non prévues, avec la justification et la méthode de tout ajustement pour multiplicité.

Une subtilité à connaître — cette extension, comme les autres extensions CONSORT, a été écrite pour CONSORT 2010. La déclaration 2025 annonce un travail d’harmonisation avec les responsables des extensions et recommande, en attendant, d’utiliser la version existante de l’extension pertinente. Pour un essai multi-bras aujourd’hui, vous travaillez donc avec la liste 2025 et l’extension 2019 en parallèle, en suivant le fond plutôt que la numérotation là où l’extension renvoie à un ancien numéro d’item.

CONSORT concerne les essais randomisés. Les études observationnelles relèvent de STROBE

« Diagramme CONSORT pour étude observationnelle » est une requête tapée tous les mois, et la réponse honnête est que cela n’existe pas. CONSORT couvre les essais randomisés. Intituler « CONSORT » le diagramme de flux d’une étude de cohorte ou transversale est une erreur de catégorie qu’un relecteur méthodologique repère dès la première page.

La ligne directrice pertinente est STROBE, dont l’item 13 couvre exactement le même terrain.

(a) Rapporter les effectifs d’individus à chaque étape de l’étude, par exemple les effectifs potentiellement éligibles, examinés pour l’éligibilité, confirmés éligibles, inclus dans l’étude, ayant terminé le suivi et analysés. (b) Donner les motifs de non-participation à chaque étape. (c) Envisager l’usage d’un diagramme de flux.

La figure est donc attendue, les effectifs sont spécifiés, et les noms d’étapes diffèrent. Construisez le diagramme que décrit STROBE, appelez-le diagramme de flux des participants ou de l’étude, et citez STROBE plutôt que CONSORT. Pour une étude rétrospective, le principe reste le même, avec des étapes renommées selon la façon dont la cohorte a réellement été constituée.

Les revues systématiques forment un troisième cas, avec leur propre modèle et leur propre vocabulaire de records, reports et studies — notre guide du diagramme de flux PRISMA 2020 le traite case par case.

Où trouver le modèle CONSORT 2025, et quatre façons de construire le diagramme

L’adresse a changé, et c’est de loin la manière la plus courante de se retrouver avec un diagramme périmé. consort-statement.org redirige maintenant vers consort-spirit.org, le site commun adopté par les groupes SPIRIT et CONSORT après leur fusion. Les liens vers les anciennes pages subsistent partout, y compris dans les recommandations de l’ICMJE, et des copies du modèle 2010 occupent encore les premiers résultats sur bien des pages institutionnelles.

Le site actuel propose le diagramme de flux en document Word modifiable (CONSORT_2025_flow_diagram.docx), une liste de contrôle CONSORT 2025 modifiable, et une liste étendue en PDF qui décompose chacun des 30 items en éléments précis à rapporter.

La voie R mérite mieux qu’une ligne de tableau si vous travaillez déjà sous R. Le paquet consort du CRAN, version 1.2.3 sous licence MIT, construit le diagramme à partir d’un jeu de données standardisé de devenir des participants plutôt qu’à partir de libellés saisis. Le diagramme est donc régénéré quand les données changent, ce qui supprime d’un coup toute la catégorie d’erreurs dont parle la section suivante.

Si vous préférez ne pas choisir un outil à l’aveugle, notre comparatif des outils de figures qui exportent réellement du vectoriel de qualité publication indique lesquels produisent des EPS et des PDF qui passent un service de production, et lesquels se contentent de le prétendre.

Pourquoi vos effectifs ne tombent pas juste

Un relecteur méthodologique lit un diagramme de flux en l’additionnant. Quatre vérifications attrapent presque tout.

Randomisés = attribués dans le bras un + attribués dans le bras deux. Sans aucune exception. Un participant randomisé puis reconnu inéligible reste randomisé, et figure encore dans une case d’attribution. Si ces deux nombres diffèrent, quelqu’un a discrètement retiré des personnes du haut du diagramme.

Attribués = ont reçu + n’ont pas reçu, dans chaque bras. C’est la vérification qui démasque un diagramme construit depuis le jeu de données d’analyse plutôt que depuis le registre de randomisation.

Les analysés peuvent différer des randomisés, mais chaque écart réclame un motif. Le document d’explication et d’élaboration est direct sur ce point. Les participants exclus après la randomisation parce qu’ils se sont révélés ne pas remplir les critères d’éligibilité doivent tout de même apparaître dans le diagramme. Et sur la formule qui sert trop souvent d’échappatoire — « l’emploi du terme “protocol deviation” dans les articles publiés ne suffit pas à justifier l’exclusion de participants après la randomisation ». Nommez l’écart et donnez le motif exact.

Attrition et exclusion sont deux choses différentes, à ne jamais fusionner. La perte de vue est souvent inévitable et arrive au participant. L’exclusion est une décision des investigateurs. Le document note que l’exclusion de participants de l’analyse peut conduire à des conclusions erronées, et que des déséquilibres entre groupes dans ces omissions peuvent être particulièrement révélateurs d’un biais. Les réunir dans une seule case masque précisément le signal que le lecteur cherche.

Une dernière cohérence à vérifier, hors du diagramme — l’item 21b demande de définir qui est inclus dans chaque analyse, et dans quel groupe. Cette phrase de vos méthodes statistiques et la case « Analysed for primary outcome » doivent décrire la même population. Quand elles divergent, c’est en général le diagramme qui a été dessiné en premier et jamais repris.

Peut-on reproduire le diagramme CONSORT dans son article ?

Deux documents régissent la question différemment, et la différence vaut d’être comprise avant de coller un modèle vierge dans une présentation.

Les versions publiées en revue sont en libre accès. La version PLOS Medicine, figure 1 comprise, paraît sous licence Creative Commons Attribution, qui autorise l’utilisation, la distribution et la reproduction sans restriction sur tout support, à condition de créditer les auteurs et la source d’origine. Le copyright appartient à Hopewell et al., 2025.

Les conditions d’utilisation du site SPIRIT–CONSORT sont plus étroites. Elles énoncent que tous les contenus du site sont protégés par le droit d’auteur et ne peuvent être utilisés que dans le cadre prévu, que les contenus peuvent être téléchargés ou copiés à condition que toutes les copies conservent les mentions de droits et autres mentions de propriété, et qu’aucun contenu ne peut être modifié, édité ou sorti de son contexte de manière à créer une affirmation ou une impression fausse ou trompeuse. C’est une autorisation de copier, pas une licence libre, et rien n’y est dit explicitement de l’adaptation.

En pratique, cela contraint rarement un auteur, à cause de ce que vous publiez réellement. Votre diagramme est votre propre figure — vos effectifs, vos bras, vos motifs, construits sur une structure publiée. Citez la déclaration CONSORT 2025 dans votre bibliographie et la question ne se pose pas. Elle ne devient concrète que lorsque vous reproduisez le modèle vierge tel quel, dans un support pédagogique, une annexe de protocole, un manuel de méthodologie, et la réponse est alors de le prendre dans l’une des versions en libre accès et d’en reporter la mention de source.

Le mettre en forme pour la soumission

CONSORT ne publie aucune spécification graphique. Aucune résolution, aucune largeur, aucun corps minimal, aucun format de fichier n’apparaît dans la déclaration CONSORT 2025, le document d’explication et d’élaboration, la liste de contrôle étendue ou le modèle de diagramme. Les quatre ont été vérifiés. La ligne directrice régit le contenu, la revue régit le fichier.

C’est donc la revue qui fixe les valeurs. PLOS Medicine, l’une des cinq qui ont co-publié la déclaration, est précise.

Deux de ces lignes méritent l’attention pour cette figure en particulier.

Le corps minimal est la contrainte qui mord. Un diagramme CONSORT est presque uniquement du texte, et c’est en général la figure la plus large du manuscrit. Avec un plancher à 8 pt et un plafond à 19,05 cm, un diagramme à deux bras passe confortablement ; un diagramme à quatre bras avec de longues listes de motifs, non. Et la solution consiste à raccourcir les libellés, pas à descendre sous le corps accepté par la revue.

Il doit être vectoriel. Cases, filets et petits caractères sont exactement ce qui se délite quand on rastérise à la mauvaise taille. Si vous avez construit le diagramme dans Word, exportez la page en PDF au lieu d’en faire une capture d’écran, et vérifiez le résultat en zoomant à 400 % — un texte qui reste net est vectoriel, un texte qui s’adoucit ne l’est pas. Notre guide pour faire des figures scientifiques qui survivent à la réduction détaille les corps et les graisses de filets sur lesquels on bute en premier.

Questions fréquentes

Quelles sont les cases du diagramme de flux CONSORT 2025 ? Assessed for eligibility ; Excluded, avec ses trois motifs ; Randomised ; puis, dans chaque bras, Allocated to intervention avec « a reçu » et « n’a pas reçu » ; Discontinued intervention et Lost to follow-up for primary outcome ; enfin Analysed for primary outcome et Excluded from analysis. Les phases sont Enrolment, Allocation, Follow-Up et Analysis.

Qu’est-ce qui a changé dans le diagramme CONSORT en 2025 ? Deux libellés ont gagné « for primary outcome », la case de suivi place désormais l’arrêt de l’intervention avant les perdus de vue, et « Enrollment » s’écrit « Enrolment ». La moitié haute du diagramme est inchangée.

CONSORT 2010 est-il encore valable ? Non. CONSORT 2025 précise qu’elle remplace CONSORT 2010, qui ne doit plus être utilisée.

Où télécharger le modèle de diagramme CONSORT 2025 ? Sur consort-spirit.org. L’ancienne adresse consort-statement.org y redirige.

Faut-il un diagramme CONSORT pour une étude observationnelle ? Non, c’est le domaine de STROBE. Son item 13 demande les effectifs à chaque étape, les motifs de non-participation, et d’envisager l’usage d’un diagramme de flux.

Comment dessiner un diagramme CONSORT pour trois groupes ? En ajoutant une colonne. Le modèle couvre le plan à deux groupes, et CONSORT indique qu’aucun format particulier n’est prescrit et que la structure peut être adaptée à l’essai.

Peut-on publier le diagramme de flux CONSORT dans son article ? Le diagramme rempli est votre propre figure, citez la déclaration CONSORT 2025. Pour reproduire le modèle vierge, utilisez une version en libre accès, sous licence CC BY.

Quelle résolution faut-il pour un diagramme de flux CONSORT ? CONSORT ne le dit pas. La revue, oui — PLOS Medicine demande par exemple du TIFF ou de l’EPS entre 300 et 600 dpi, avec une typographie de 8 à 12 pt.

Pour aller plus loin

Si vous construisez le diagramme maintenant, téléchargez le modèle 2025 sur consort-spirit.org, remplissez les effectifs depuis votre registre de randomisation plutôt que depuis votre jeu de données d’analyse, et passez les quatre vérifications arithmétiques ci-dessus avant de consacrer une minute à la mise en forme.

Si votre travail est une revue systématique et non un essai, le diagramme de flux PRISMA 2020 en est l’équivalent, avec quatre modèles et un vocabulaire de comptage différent.

Si le diagramme est écrit mais que le fichier ne l’est pas, ce que Scientific Reports et le Nature Portfolio exigent d’une figure constitue la spécification par défaut la plus utile quand la revue visée reste vague sur ses exigences graphiques.